Beveiliging tegen vervalsing in de farmaceutische industrie

Namaakproducten en productpiraterij zijn een serieus probleem in de farmaceutische branche. Wordt er aan de klant een namaakgeneesmiddel verkocht, dan bestaat er gevaar voor schade aan de gezondheid en de consument kan het vertrouwen in het product of het merk verliezen. Gezien de enorme winstmarges worden door fraudeurs met medicijnen vaak bestanddelen verdund, weggelaten of vervangen door niet werkende of zelfs schadelijke substanties.

Om dit te voorkomen moeten in de EU sinds februari 2019 alle receptplichtige geneesmiddelen voorzien zijn van een veiligheidskenmerk, waarmee groothandelaren en apotheken de echtheid van het product kunnen controleren. Deze geïndividualiseerde labeling wordt ook wel "serialisatie" genoemd.

Het veiligheidskenmerk ("unique identifier") in de vorm van een 2D Data Matrix Code garandeert de traceerbaarheid van de verpakking in de hele toeleveringsketen (supply chain). De code bevat naast de productcode ter identificatie van het geneesmiddel en het serienummer van maximaal 20 posities ook het nationale kostenvergoedings- of identificatienummer en het chargenummer van de geneesmiddelen en de vervaldatum. Indien een terugroepactie noodzakelijk is, kan het chargenummer worden gebruikt om na te gaan om welke producten het gaat en om passende maatregelen te nemen.

Naast de machineleesbare codeversie moeten de productcode en het serienummer en het kostenvergoedingsnummer ook in gewone tekst leesbaar op de medicijnenverpakking staan. Een verzegeling van de verpakking in de vorm van een originaliteitssluiting (tamper evident, first-opening-protection) completeert de eisen van de richtlijn.

Om de geldigheid van een serienummer te controleren, worden de serienummers door het farmaceutische bedrijf of de contractverpakker geüpload in een databasesysteem, waarop de verstrekkende instanties zoals apotheken en ziekenhuizen zijn aangesloten. Wanneer een geneesmiddel aan de consument wordt verstrekt, wordt per scan een verificatievraag uitgevoerd, om na te gaan of het serienummer in de database voorhanden is, waardoor de authenticiteit van het geneesmiddel wordt bevestigd.

Het veiligheidskenmerk kan hetzij direct op het vouwdoosje worden gedrukt of er kunnen etiketten voor de serialisatie worden gebruikt, wat voordelen biedt, omdat niet elk vouwdoosje met elk drukprocedé even goed kan worden bedrukt. Afhankelijk van het gebruikte kartonmateriaal en de coating moeten er verschillende drukprocedés worden toegepast.

Als in een verpakkingsinstallatie in de farmaceutische productie verschillende farmaceutische verpakkingen worden verwerkt, die andere eisen aan het printsysteem stellen, zijn etiketten in de regel beter geschikt, omdat ze altijd dezelfde eisen aan het printsysteem stellen en ook altijd met dezelfde snelheden in de verpakkingslijn kunnen worden verwerkt. Zo kan met één type etiket een groot aantal verschillende vouwdoosjes steeds onder dezelfde voorwaarden worden geëtiketteerd.

Om ervoor te zorgen dat uiteindelijk een leesbare code zonder dubbel uitgegeven serienummers op de verpakking de farmaceutische veiligheid garandeert, moeten alle parameters perfect op elkaar afgestemd zijn: etiketten, printsysteem en etikettendispenser in de verpakkingsinstallatie.

HERMA biedt hierbij niet alleen etiketten aan, maar ook de bijbehorende printsystemen en etiketteereenheden, die in de verpakkingslijnen worden geïntegreerd – een systeemoplossing die precies is afgestemd op de eisen bij de orderverzameling van farmaceutische verpakkingen.

Geïntegreerde camerasystemen zorgen voor de vereiste veiligheid in het verpakkingsproces.

Laser-gevoelige etiketten (LAM) bieden vele voordelen

Laser-gevoelige etiketten, die direct in de verpakkingsinstallaties worden bedrukt en aangebracht, bieden een aantal voordelen: voorzien van een speciale coating kunnen ze direct in het etiketteersysteem met een laser zwart worden "beschreven" – absoluut veeg- en krasvast. Het schriftbeeld is haarscherp, zelfs bij de kleinste lettergroottes, of het nu gaat om platte tekst, afbeeldingen en/of codes. Zelfs moeilijke tekens, bijvoorbeeld Aziatische karakters, zijn extreem nauwkeurig en zeer duidelijk. Er ontstaan geen uitveegbare bijproducten, noch wordt het etiket beschadigd. Het lasersysteem heeft geen extra verbruiksmaterialen nodig, werkt slijtagevrij en reduceert zo het aantal productie-onderbrekingen.

Maar ook conventionele thermotransfer-printsystemen en de bijpassende etiketten op rol voor thermotransferprinters worden gebruikt.

Tamper evident-oplossingen van HERMA

Ook de originaliteitssluiting kan met speciale tamper evident-etiketten op een eenvoudige en flexibele manier worden bewerkstelligd. Zo kunnen de bestaande vouwdoosjes zonder de constructie van de doosjes te veranderen gebruikt blijven worden. Deze veiligheidsetiketten verbinden de insteekflappen stevig met het doosje zelf – en bieden zo de nodige bescherming tegen manipulatie. Een belangrijk aspect hierbij is de etiketteerlijm. Deze mag zelfs van gelakte oppervlakken niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alleen het onbeschadigde etiket garandeert dat het doosje niet al eerder

Wij adviseren wij u graag – neem contact op met ons!

Individueel voor uw toepassing – wij adviseren u graag!

Dankzij onze eigen productie van hechtmaterialen zijn we in staat om specifiek in te spelen op de verschillende toepassingen en een oplossing te vinden die het best aan de gestelde eisen voldoet.

Met een persoonlijk en individueel advies helpen wij u graag om de geschikte etikettenmaterialen voor uw specifieke toepassingen te vinden. Deel ons uw wensen mee via het contactformulier.