Chargebeheer met UDI identificatie voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen

In de geneesmiddelensector bevat het chargenummer naast de productgegevens ook informatie over de houdbaarheid en de vervaldatum van de medische hulpmiddelen.

Basis voor een efficiënte traceerbaarheid is een gestandaardiseerde etikettering, die alle relevante informatie bevat. In de medische sector is deze standaard de "UDI", de afkorting voor "Unique Device Identification" of "Productidentificatienummer".

Deze bevat onder andere het chargenummer van het product, in de medische sector partijnummer genoemd. De UDI bestaat uit twee delen, de UDI-DI ("Device Identifier") voor de identificatie van product en fabrikant en de UDI-PI ("Production Identifier"), die de partij van een product markeert. De gegevens in de UDI-markering vormen de basis voor de traceerbaarheid en zijn in een uniforme, digitaal leesbare vorm beschikbaar.

Alle informatie, zoals artikelnummer, GTIN (fabrikant en productidentificatie), chargenummer en vervaldatum) zijn in de "Unique Device Identification" (UDI) samen in een barcode gecodeerd, meestal in de vorm van een 2D-barcode, bijvoorbeeld GS1-datamatrixcode of GS1-128-barcode, met een regel gewone tekst voor de consument.

De UDI vervangt de vroegere etikettering met PCN (Pharmacy Central Number) en houdbaarheidsdatum of vervaldatum.

De voordelen: alle erin vervatte informatie kan met een barcodescan worden gelezen, fouten door handmatige invoer worden vermeden en de registratie gaat sneller. De etikettering moet zo nauw mogelijk in het productieproces worden geïntegreerd, om onjuiste toewijzingen bij de interfaces te voorkomen.

Volgens de Medical Device Directive (MDR) moet een grote hoeveelheid gegevens over medische hulpmiddelen worden opgeslagen in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDEMED). EUDEMED is bedoeld om het markttoezicht te verbeteren en de bevoegde autoriteiten snel toegang te geven tot productinformatie.

Etiketten bieden een aantal voordelen, omdat ze altijd dezelfde eisen stellen aan het druksysteem en met dezelfde snelheid in de verpakkingsinstallatie kunnen worden aangebracht. Met één type etiket kunnen verschillende formaten vouwdoosjes worden geëtiketteerd.

Laser-gevoeligeaktivierbare Etiketten, Lasergevoelige etiketten, die inline in het verpakkingsproces worden bedrukt en aangebracht, zijn voorzien van een speciale coating. Ze worden direct in het etiketteersysteem met een laser zwart "beschreven".

Het drukbeeld is haarscherp, zelfs bij de kleinste lettergroottes, of het nu gaat om platte tekst, afbeeldingen en/of codes. De afdruk is veeg- en krasvast.

Het laser-printsysteem heeft geen extra verbruiksmaterialen nodig en werkt slijtvrij. Daardoor worden onderbrekingen van de productie gereduceerd.

HERMA biedt als complete oplossing niet alleen de lasergevoelige etiketten aan, maar ook de bijbehorende printsystemen en etiketteereenheden die in de verpakkingslijnen worden geïntegreerd – een systeem dat perfect is afgestemd op de orderverzamelingseisen in de medische sector.

Ook etiketten op rol voor thermotransferprinters kunnen decentraal en dicht bij de productie worden bedrukt en aangebracht. Hiervoor zijn een aantal standaard etikettenformaties beschikbaar. Vanzelfsprekend produceren we ook individuele etikettenformaten die aan uw verpakkingsgrootte zijn aangepast. HERMA biedt ook voor etiketten op rol, die decentraal worden geprint, de betreffende etiketteermachines voor integratie in uw verpakkingsinstallaties aan.

Documentatie-etiketten zorgen in de medische sector voor een eenduidige toewijzing van gebruikte medicijnen, pleisters met medicijn en verbandmaterialen voor het patiëntendossier. Deze dossieretiketten worden ook gebruikt op vaccinverpakkingen, om daarmee het vaccin in patiëntendossiers of vaccinboekjes te documenteren. Na het opplakken van het basisetiket worden gedeelten of het hele etiket eraf getrokken en op een andere ondergrond geplakt (meerlaags etikettenmateriaal).

Een ander aspect dat in de farmaceutische sector een belangrijke rol speelt, is de beveiliging tegen vervalsing. Ook hieraan leveren etiketten een belangrijke bijdrage, zowel als informatiedrager voor de traceerbaarheidslabeling, alsook als veiligheidskenmerk ter bescherming tegen productpiraterij en als manipulatiebestendige sluiting (tamper evident-etiketten).

We zijn er voor u – neem contact op met ons!

Vooral in de medische sector zijn individuele oplossingen de standaard. Wij ontwikkelen samen met u de juiste oplossing voor uw toepassing. Uit een breed assortiment hechtmaterialen uit eigen productie selecteren we de juiste combinatie van etikettenmateriaal en contactlijm, afgestemd op uw printsystemen en eisen. Deel ons uw wensen via het contactformulier mee – wij melden ons dan bij u!